Важный шаг навстречу пациентам был сделан Государственной Думой, которая приняла законопроект о доступе к клиническим исследованиям (КИ) лекарственных препаратов. Теперь процесс предоставления добровольного информированного согласия стал гораздо легче и доступнее для населения, пишет канал "ФАРМПРОМ".
Что изменилось в законе?
Принятый законопроект № 925750-8 вносит значительные изменения в оформление согласия на участие в клинических испытаниях. Ранее пациентов обязывали оформлять согласие только в электронном формате, но теперь возможно использование и бумажного носителя. Это изменение, по мнению авторов закона, устраняет искусственные препятствия, которые могли затруднить участие, особенно для пожилых людей и несовершеннолетних, у которых нет учетных записей в Единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА).
Процесс оформления согласия
Теперь пациенты могут выбирать из двух способов оформления информационного листа:
Кроме того, в новое определение добровольного согласия включено важное уточнение: согласие должно даваться «после ознакомления с ключевыми аспектами клинического исследования». Это подразумевает, что информация будет представлена простыми и доступными словами, чтобы каждый мог её понять.
Что ожидает пациентов?
Станислав Наумов, один из авторов законопроекта, считает, что изменения помогут наполнить ведущие медицинские учреждения, занимающиеся клиническими исследованиями. По его мнению, упрощение процедуры позволит привлечь более десяти тысяч участников, что является значительным шагом вперед. При этом депутаты отметили, что принятие закона становится особенно актуальным в условиях, когда иностранные фармацевтические компании сворачивают свои исследования в России.
Закон вступит в силу с момента его официального опубликования, после чего пациенты получат новые возможности для участия в последние инновации медицинской науки.
